Forexine (cefalexina)

Aqui estão algumas etapas para ajudar você a economizar dinheiro na compra da Forexine.

Leia a prescrição de medicamentos.

O que é Forexine

(comprimidos de cefalexina para suspensão oral)

A cefalexina, USP, é um antibiótico de cefalosporina semi-sintético destinado a administração oral. É mono-hidrato do ácido 7- (D - & # 945; - amino - & # 945; - fenilacetamido) -3-metil-3-cefem-4-carboxílico.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos fármacos e manter a eficácia do Panixine DisperDose e de outros fármacos antibacterianos, o Panixine DisperDose deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infeções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias sensíveis. Quando informações de cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos microrganismos designados:

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção de infecções por estreptococos, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; , dados substanciais que estabelecem a eficácia da cefalexina na prevenção subseqüente da febre reumática não estão disponíveis no momento.

Otite média devido a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.

Infecções da estrutura da pele e da pele causadas por estafilococos e / ou estreptococos.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e / ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário, incluindo prostatite aguda, causada por E. coli, P. mirabilis e K. pneumoniae.

Nota & # 8212; Os testes de cultura e suscetibilidade devem ser iniciados antes e durante a terapia. Estudos de função renal devem ser realizados quando indicado.

A Forexine pode estar disponível nos países listados abaixo.

Correspondências de ingredientes para Forexine.

Cefalexina

Cefalexina mono-hidratada (um derivado da Cefalexina) é reportada como um ingrediente da Forexina nos seguintes países:

Aviso importante: O banco de dados internacional Drugs está em versão BETA. Isso significa que ainda está em desenvolvimento e pode conter imprecisões. Não se destina a substituir a experiência e julgamento do seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Não deve ser interpretado para indicar que o uso de qualquer medicamento em qualquer país é seguro, apropriado ou eficaz para você. Consulte o seu profissional de saúde antes de tomar qualquer medicação.

Cefalexina (Forexine)

A cefalexina é usada para tratar infecções causadas por bactérias, incluindo infecções do trato respiratório superior, infecções de ouvido, infecções de pele e infecções do trato urinário.

A cefalexina é usada para tratar certas infecções bacterianas. A cefalexina é um antibiótico de cefalosporina. Funciona interferindo na formação da parede celular das bactérias. Isso enfraquece a parede celular, causando a ruptura e mata as bactérias.

Use Cephalexin conforme indicado pelo seu médico.

Tome Cephalexin por via oral com ou sem alimentos. Para limpar completamente a sua infecção, tome Cephalexin para o curso completo do tratamento. Continue tomando mesmo se você se sentir melhor em alguns dias. Se você esquecer de tomar uma dose de Cephalexin, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Pergunte ao seu médico qualquer dúvida que você possa ter sobre como usar Cephalexin.

Armazene a Cefalexina a 25 ° C (77 graus F). Breve armazenamento em temperaturas entre 59 e 86 graus F (15 e 30 graus C) é permitido. Armazenar longe do calor, umidade e luz. Não armazene no banheiro. Mantenha Cephalexin fora do alcance de crianças e longe de animais de estimação.

você é alérgico a qualquer ingrediente em Cephalexin ou a qualquer outro antibiótico cefalosporina (por exemplo, cefuroxima).

Algumas condições médicas podem interagir com a cefalexina. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma condição médica, especialmente se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar se estiver a tomar algum medicamento de receita médica ou não, preparação de plantas medicinais ou suplemento alimentar se tiver alergia a medicamentos, alimentos ou outra substância se tiver tido uma doença alérgica grave. reação (por exemplo, erupções cutâneas graves, urticária, dificuldade respiratória, tontura) a uma penicilina (por exemplo, amoxicilina) ou outro antibiótico beta-lactâmico (por exemplo, imipenem) se tiver problemas no estômago ou intestinos (por exemplo, inflamação), problemas de coagulação sanguínea, problemas renais ou hepáticos, ou má nutrição.

Alguns medicamentos podem interagir com a cefalexina. Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, especialmente um dos seguintes:

Metformina porque suas ações e os riscos de seus efeitos colaterais podem ser aumentados por Cephalexin Probenecid porque pode aumentar as ações e o risco de Anticoagulantes (por exemplo, varfarina), porque o risco de efeitos colaterais, como sangramento, pode ser aumentado .

Esta pode não ser uma lista completa de todas as interações que podem ocorrer. Pergunte ao seu médico se Cephalexin pode interagir com outros medicamentos que você toma. Verifique com seu médico antes de iniciar, parar ou alterar a dose de qualquer medicamento.

Informações importantes sobre segurança:

A cefalexina pode causar tontura. Este efeito pode ser pior se for tomado com álcool ou certos medicamentos. Use Cephalexin com cautela. Não conduza ou execute outras tarefas inseguras possíveis até saber como reage a ela. A cefalexina pode diminuir a capacidade do seu sangue coagular. Evite atividades que possam causar contusões ou ferimentos. Informe o seu médico se você tiver hematomas ou sangramento incomum. Informe o seu médico se tiver fezes escuras, com manchas ou sanguinolentas. Diarreia leve é ​​comum com o uso de antibióticos. No entanto, uma forma mais grave de diarreia (colite pseudomembranosa) pode ocorrer raramente. Isso pode ocorrer enquanto você usa o antibiótico ou dentro de alguns meses depois de parar de usá-lo. Contacte imediatamente o seu médico se ocorrer dor ou cãibras no estômago, diarreia grave ou fezes com sangue. Não trate a diarreia sem primeiro consultar o seu médico. Certifique-se de usar Cephalexin para o curso completo do tratamento. Se não o fizer, o medicamento pode não limpar completamente a sua infecção. As bactérias também podem se tornar menos sensíveis a este ou outros medicamentos. Isso pode tornar a infecção mais difícil de tratar no futuro. A cefalexina só funciona contra bactérias; não trata infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). O uso prolongado ou repetido de Cephalexin pode causar uma segunda infecção. Informe o seu médico se ocorrerem sinais de uma segunda infecção. Seu medicamento pode precisar ser mudado para tratar isso. Diabetes patients - Cephalexin pode causar os resultados de alguns testes de glicose na urina para estar errado. Pergunte ao seu médico antes de alterar sua dieta ou a dose do seu medicamento para diabetes. A cefalexina pode interferir com certos testes de laboratório. Certifique-se de que o seu médico e o pessoal do laboratório sabem que você está tomando Cephalexin. Use Cephalexin com precaução em idosos; eles podem ser mais sensíveis aos seus efeitos. Use Cephalexin com extrema cautela em crianças menores de 10 anos que têm diarréia ou uma infecção do estômago ou intestino. Gravidez e amamentação: se ficar grávida, contacte o seu médico. Você precisará discutir os benefícios e riscos do uso de Cephalexin enquanto estiver grávida. A cefalexina é encontrada no leite materno. Se você estiver ou estiver amamentando enquanto estiver usando Cephalexin, verifique com seu médico. Discuta possíveis riscos para o seu bebê.

Todos os medicamentos podem causar efeitos colaterais, mas muitas pessoas não têm efeitos colaterais menores.

Verifique com seu médico se algum desses efeitos colaterais mais comuns persistir ou se tornar incômodo:

Diarréia; tontura; dor de cabeça; indigestão; dor nas articulações; dor de estômago; cansaço.

Procure atendimento médico imediatamente se algum destes efeitos colaterais graves ocorrer:

Reacções alérgicas graves (erupção cutânea; urticária; comichão; dificuldade em respirar; aperto no peito; inchaço da boca, face, lábios ou língua); agitação; confusão; urina escura; diminuição da micção; febre; alucinações; pele vermelha, inchada ou com bolhas; convulsões; diarréia grave ou sanguinolenta; dor de estômago ou cãibras graves; cansaço grave; hematomas incomuns ou sangramento; dor vaginal incomum, odor ou corrimento; amarelecimento dos olhos ou da pele.

Esta não é uma lista completa de todos os efeitos colaterais que podem ocorrer. Se você tiver dúvidas sobre os efeitos colaterais, entre em contato com seu médico.

Em alguns países, este medicamento só pode ser aprovado para uso veterinário.

ATC (Classificação Química Terapêutica Anatômica)

Número de registro CAS (Chemical Abstracts Service)

Fórmula química.

Peso molecular.

Categoria Terapêutica.

Antibacteriana: Cefalosporina sensível à cefalosporinase.

Nome químico.

Ácido 7- [(aminofenilacetil) amino] -3-metil-8-oxo-, [6R - [6α, 7β (R *)]] -

Nomes estrangeiros

Cefalexina (latim) Cefalexina (alemã) Cefalexina (francesa) Cefalexina (espanhol)

Nomes genéricos.

Cefalexina (OS: BAN, JAN) Cefalexina (OS: DCIT) Cefalexina (OS: DCF) Cefalexina (IS) Lilly 66873 (IS) SQ 20248 (IS) Cefalexina (PH: JP XVI) Cefalexina (PH: USP 38) Cloridrato de cefalexina (OS: USAN) LY 061188 (IS) Cloridrato de Cefalexina (PH: USP 38) Cefalexina (OS: BANM, JAN) Cefalexina (OS: USAN) Cefalexina mono-hidratada (PH: Ph. Eur. 8) Cefalexina Monohidratada (PH: BP 2016 ) Cefalexina mono-hídrica (PH: Ph. Eur. 8) Cefalexina (PH: USP 38) Cefalexina sódica (PH: FU IX)

Nomes de marcas.

Laboratório e Equipamentos Aliados, Quênia Alsporin.

Blue Cross, Índia Bronco Lexin (Cefalexin and Ambroxol)

AC Farma, Peru Broncolatum (Cefalexin e Ambroxol)

Ta Fong, Taiwan Vaca Seca Ceemast (Cefalexina e Diidrostreptomicina (uso veterinário))

Futuro Brilhante Pharm, Hong Kong Cefadin.

Drug International, Bangladesh Cefalexim (uso veterinário)

Aurobindo Pharma - Milpharm, Reino Unido Cefalexina Hemofarm.

Calidad, Venezuela; Farmindustria, Peru; Farmo Andina, Peru; Instituto Biochimico, Brasil; La Sante, Peru; LCG, Peru; Medifarma, Peru; Terbol, Peru Cefalexina Agrand.

Genfar, Colômbia; Genfar, Equador; Genfar S. A., Costa Rica; Genfar S. A., República Dominicana; Genfar S. A., Guatemala; Genfar S. A., Honduras; Genfar S. A., Panamá; Genfar S. A., El Salvador Cefalexina Gen-Far.

La Santé, Costa Rica; La Santé, República Dominicana; La Santé, Equador; La Santé, Honduras; La Santé, Nicarágua; La Santé, Panamá; La Santé, El Salvador Cefalexina Labovida.

Vetoquinol Ireland, Irlanda; Vetoquinol Österreich, Áustria Cefasporina Oriental.

Finecure Pharmaceuticals, Índia Cefex.

Trabalhos Químicos do Médico, Bangladesh Ceff.

Lupin, Índia Ceff-LA (Cefalexin e Probenecid)

Delorbis Pharmaceuticals, Chipre Cefrin.

NCPC Hebei Huamin Pharma, Filipinas Celex.

Hovid, Hong Kong; Pacífico, Bangladesh Cep-Bro (Cefalexin e Bromexina)

Dar Al Dawa, Oman Cephaforte (uso veterinário)

Lexus, Índia; Tabuk Pharmaceutical, Omã Cephalex SR.

GlaxoSmithKline, Bangladesh; GlaxoSmithKline, Egito; GlaxoSmithKline, Lituânia; GlaxoSmithKline, Omã; GlaxoSmithKline, Peru; GlaxoSmithKline, Filipinas Ceporex (uso veterinário)

Intervet Ireland, Ireland; Schering-Ploug Europe, Polônia; Schering-Plough, Israel; Schering-Plough Ltd, Reino Unido; Intervet SA MSD, África do Sul Ceporexin.

Pfizer Hellas AE, Chipre; Remedica, Hong Kong Fulin.

Guanghua Farmacêutica, China Glexil.

Brymar, Filipinas Kanacef (Cefalexin e Kanamycin (uso veterinário))

Interchem, Irlanda Kefamast (Cefalexin e Dihydrostreptomycin (uso veterinário))

Bimeda, na Polônia; Bimeda Animal Health, Irlanda Keflex.

Advancis, Estados Unidos; Algoritmo, Líbano; epci, Egito; Flynn Pharma, Irlanda; Grupo Farma, Peru; Shionogi, Estados Unidos; Shionogi Seiyaku, Japão Keflin.

J-Dolph Pharmaceutical, Japão LX-Kid (pediátrico)

Hansoh Pharmaceutical, China Mexef.

GlaxoSmithKline, Índia; Nilo, Egito Neorex.

Generics Pharmacal, Filipinas Nufex.

General Pharma, Bangladesh; RPG, Índia Nufex-SR.

Nichi-Iko Pharmaceutical, Japão Omaceoh.

Biocheme, Egito; Biochemie, Líbano; Biochemie, Lithuania; Sandoz, Argentina; Sandoz, Áustria; Sandoz, Bulgária; Sandoz, Hong Kong; Sandoz, Malásia; Sandoz, Omã; Sandoz, Romênia; Sandoz-Imexpharm, Vietnã Palitrex.

Pharma International, Líbano; Pharma International, Omã Phexikid (pediátrico)

Invision, India Pixian (Cefalexin e Trimetoprim)

Jadran Galenski, Croácia (Hrvatska) Respicef.

Árabe Caps, Egito Resporidex (Cefalexin e Bromexina)

Ranbaxy, Índia Rilexine (Cefalexin e Neomycin (uso veterinário))

Virbac, África do Sul Rilexine (Cefalexin e Prednisolone, + Neomycin (uso veterinário))

Virbac, África do Sul Rilexine (uso veterinário)

Virbac, Áustria; Virbac, Bélgica; Virbac, Holanda; Virbac, Nova Zelândia; Virbac, na Polônia; Virbac, África do Sul; Virbac AH, Estados Unidos; Virbac S. A., Irlanda Rofex.

Sandoz-Imexpharm, Vietnã; Padrão, Taiwan Shen Jia.

Xepa-Soul Pattinson, Hong Kong; Xepa-Soul Pattinson, Malásia Sporidex.

Nanxin Pharmaceutical, China; Ranbaxy, Índia; Ranbaxy, Omã; Ranbaxy, Lituânia; Ranbaxy, Peru Sporidex-AF.

Asahi Kasei Pharma, Japão Terrexine (Cefalexin e Kanamycin (uso veterinário))

Teva Canada, Canada Therios (uso veterinário)

Sogeval, Irlanda; Sogeval, Holanda; Sogeval SA, Reino Unido Threeocef.

Lepetit, Argentina Tsefalen (uso veterinário)

I. C.F. Srl, Reino Unido Ubrolexina (cefalexina e canamicina (uso veterinário))

Boehringer Ingelheim Vetmedica, Reino Unido Ulexin.

U-Liang, Taiwan Unifex (Cefalexin e Probenecid)

Bestochem, Índia Unifex Forte (Cefalexin e Probenecid)

Virbac, Bélgica; Virbac, França; Virbac, Itália Finemast (uso veterinário)

Intervet, Itália Rilexine (uso veterinário)

Lupino, Mucocef Mianmar (Cefalexina e Bromexina)

Siegfried, México Rombox (Cefalexin e Ambroxol)

Daehwa Pharmaceutical, Coréia do Sul Lafexina.

Hanlim, Coreia do Sul Rilexine (uso veterinário)

Cofasa, Venezuela Biobroncol (Cefalexin e Ambroxol)

Boie, Filipinas Broncobiotic (Cefalexin and Bromhexine (uso veterinário))

Bernofarm, Indonésia Cefabroncol (Cefalexin e Ambroxol)

Medifarma, Peru Cefabroncol Duo (cefalexina e ambroxol)

Trifarma, Peru Cefacat (uso veterinário)

Biokema, Suíça Cefadog (uso veterinário)

Biokema, Suíça Cefadog quadri (uso veterinário)

Alcalóide, Bósnia e Herzegowina; Alcalóide, Croácia (Croácia); Alcalóide, Macedônia; Alcalóide, Sérvia Cefalexina Aurobindo.

Aurobindo Pharma - Milpharm, Reino Unido Cefalexina Hemofarm.

Novartis, Nova Zelândia; Sandoz, Romênia Cefalexina.

Billi Farmacêutica, Brasil; Calox, Venezuela; Elter - Medicamentos Genéricos, Venezuela; Infabra, Brasil; Leti, Venezuela; Neo Quimica, Brasil; Novartis, Brasil; Proula, Venezuela; SM Pharma, Venezuela Antibiotic Cefalexina.

BioFemme, Filipinas; Europharma, Croácia Cefalin (pediatria)

Pediatrica, Filipinas Cefaral (uso veterinário)

A. S.T. Farma B. V, Holanda Cefaseptina (uso veterinário)

Vetoquinol, França; Vetoquinol, Holanda; Vetoquinol, Suécia; Vetoquinol UK Ltd, Reino Unido Cefaseptin forte (uso veterinário)

Vetoquinol, Bélgica; Vetoquinol, Suíça Cefaseptina ácaro (uso veterinário)

Vetoquinol, Bélgica; Vetoquinol, Suíça Cefastad.

Medpharma, Oman Cefazid (uso veterinário)

Aristvet, Alemanha; Provet, Suíça; WDT, Alemanha Ceff.

Bosnalijek, Bosnia & Herzegowina; Bosnalijek, Macedonia Cephacare (uso veterinário)

Cuidado Animal, Áustria; Animalcare, Bélgica; Animalcare, Reino Unido; Animalcare, Irlanda; aniMedica, Alemanha; Axience, França Cephalex-CT.

Yung Chang, Taiwan Cephalexine (uso veterinário)

Bangkok Lab & Cosmetic, Tailândia Cephalin.

ratiopharm Arzneimittel, Áustria Cephin.

General Drugs House, Tailândia Cephorum (uso veterinário)

Forum Products Limited, Reino Unido Ceporex.

Teofarma, Itália Ceporex (uso veterinário)

Alcalóide, Bósnia e Herzegowina CFA.

Remedica, Malta; Remedica, Oman Forakef (uso veterinário)

Siam Bheasach, Tailândia ICFvet (uso veterinário)

ICF Industria Chimica, Itália Ikodin.

Gentil, Taiwan Kefalex (uso veterinário)

Vetcare, Finlândia Kefamax (uso veterinário)

Orion Pharma Eläinlääkkeet, Finlândia Kefavet (uso veterinário)

Orion, Holanda; Orion, na Polônia; Orion Pharma Animal Health, Bélgica; Orion Pharma Animal Health, Suécia; Orion Pharma Eläinlääkkeet, Finlândia Kefexin.

Actavis, Roménia; Arcana Arzneimittel, Áustria; Aspen, Austrália; DKSH, Tailândia; Eli Lilly, Brasil; Eli Lilly, no México; EuroCept International, Noruega; Flynn Pharma, Reino Unido; Flynn Pharma, Irlanda; Grupo Farma, Colômbia; Phadisco, Malta; PharmaCoDane, Dinamarca; PharmaCoDane, Islândia; Spimaco, Omã; Grupo Actavis, Polónia; Eli Lilly, Lituânia Keflexin.

EG, Itália; EuroCept, Bélgica; EuroCept, Holanda; Ivax, Argentina; Sciencex, France Kefvet (uso veterinário)

Al Hikma, Omã; Biotenk, Argentina; Hikma, Bahrain Lexipron.

Medochemie, Hong Kong; Medochemie, Malta Medoxine.

Ilium Veterinary Products, Austrália Optocef.

Purzer, Taiwan Rilexine (uso veterinário)

Virbac, Áustria; Virbac, Austrália; Virbac, Bélgica; Virbac, Suíça; Virbac, Alemanha; Virbac, França; Virbac, Reino Unido; Virbac, Itália; Virbac, Holanda; Virbac, na Polônia; Biofarm, Finlândia RiteMED Cefalexin.

CCM Duopharma Biotech, Malásia Sorlex.

Daiichi, Tailândia Tarcefal (uso veterinário)

Drwalewskie Zaklady Przemyslu Biowiternaryjnego, Polónia Tepaxin.

Takeda, Indonésia Therios (Cefalexin e Cefadroxil (uso veterinário))

Sogeval, Holanda Therios (uso veterinário)

Ati, Itália; Ceva, Alemanha; Ceva Animal Health, Suécia; Laboratoire Sogeval, Áustria; Scanvet, Finlândia; Sogeval, França; Sogeval, Noruega Therios chats (uso veterinário)

Sogeval Laboratoire, Bélgica Therios chiens (uso veterinário)

Sogeval Laboratoire, Bélgica Toflex.

PARA. Produtos Químicos, Tailândia Tsefalen (uso veterinário)

aniMedica, Alemanha; Cevidra, França; Faunapharma, Finlândia; ICF, Holanda; ICF Industria Chimica Fine, Áustria Ubrolexina (cefalexina e canamicina (uso veterinário))

Boehringer Ingelheim, Suíça; Boehringer Ingelheim Animal, Holanda; Boehringer Ingelheim Animal Health, Bélgica; Boehringer Ingelheim Animal Health, Irlanda; Boehringer Ingelheim Santé Animale, França; Boehringer Ingelheim Vet, Itália; Boehringer Ingelheim Vetmedica, Áustria; Boehringer Ingelheim Vetmedica, Polônia; Boehrvet BI-Vetmedica, Alemanha Voxxim.

Nestor, Filipinas Cephalexin (uso veterinário)

Norbrook, Nova Zelândia Ceporex (uso veterinário)

Intervet, Bélgica; Intervet, Reino Unido; Intervet, Holanda Phel.

Suave, Taiwan Solvasol (uso veterinário)

Norbrook Laboratoires Ltd., Israel; Norbrook Laboratories, Irlanda; Norbrook Laboratories Australia, Austrália Winlex.

Medicação: Forexine.

Forexine usa.

1 INDICAÇÕES & amp; USO.

A Forexina é uma droga antibacteriana cefalosporina indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por isolados suscetíveis de bactérias designadas:

Infecção do trato respiratório.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do Forexine e de outras drogas antibacterianas, o Forexine deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias. (1,6)

1.1 Infecções do Trato Respiratório.

A Forexine é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório causadas por isolados suscetíveis de Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes.

1.2 Otite Média.

A Forexina é indicada para o tratamento de otite média causada por isolados suscetíveis de Streptococcuspneumoniae, Haemophilus infl uenz ae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Mo raxella catarrhalis.

1.3 Infecções da estrutura da pele e da pele.

A Forexina é indicada para o tratamento de infecções da pele e estruturas da pele causadas por isolados sensíveis das seguintes bactérias Gram-positivas: Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

1.4 Infecções Ósseas.

A Forexine é indicada para o tratamento de infecções ósseas causadas por isolados suscetíveis de Staphylococcusaureus e Proteus mi rabilis.

1.5 Infecções do Trato Geniturinário.

A Forexine é indicada para o tratamento de infecções do trato geniturinário, incluindo prostatite aguda, causada por isolados suscetíveis de hia cólis eschericos, Proteus mirabilis e Klebsiella pneumonia e.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos fármacos e manter a eficácia do Forexine e de outros fármacos antibacterianos, o Forexine deve ser utilizado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias sensíveis. Quando informações de cultura e suscetibilidade estiverem disponíveis, essas informações devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e os padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

2 DOSAGEM & amp; ADMINISTRAÇÃO.

Otite média: 75 a 100 mg / kg em doses igualmente divididas a cada 6 horas (2. 2) Todos os outros indicativos: 25 a 50 mg / kg administrados em quantidades igualmente divididas (2. 2) Em infecções graves: 50 a 100 mg / kg podem ser ministrados em doses divididas (2. 2)

A duração da terapia varia de 7 a 14 dias, dependendo do tipo de infecção e gravidade. (2) O ajuste da dose é necessário em pacientes com doença renal grave e terminal (DRT) definida como clearance de creatinina abaixo de 30 mL / min. (2. 3)

2.1 Adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 15 anos de idade.

A dose habitual da cápsula oral de Forexina, USP é de 250 mg a cada 6 horas, mas uma dose de 500 mg a cada 12 horas pode ser administrada. O tratamento é administrado por 7 a 14 dias.

Para infecções mais graves, podem ser necessárias doses maiores de cápsulas Forexinas orais, até 4 gramas diárias em duas a quatro doses igualmente divididas.

2.2 Pacientes Pediátricos.

A dose diária total recomendada de cápsulas Forexinas por via oral, USP para doentes pediátricos é de 25 a 50 mg / kg, administrados em doses igualmente divididas durante 7 a 14 dias. No tratamento de infecções β-hemolíticas estreptocócicas, recomenda-se a duração de pelo menos 10 dias. Infecções graves, uma dose diária total de 50 a 100 mg / kg, podem ser administradas em doses não divididas.

Para o tratamento da otite média, a dose diária recomendada é de 75 a 100 mg / kg, administrada em doses igualmente divididas.

2.3 Ajustes posológicos em pacientes adultos e pediátricos com pelo menos 15 anos de idade com comprometimento renal.

Administre os seguintes regimes posológicos para cápsulas Forexine, USP, a doentes com insuficiência renal [ver Precauções de Guerra (5.4) e Utilização em Populações Específicas (8.6)].

Tabela 1. Regime de dose recomendado para pacientes com insuficiência renal.

* Não há informação suficiente para fazer recomendações de ajuste de dose em pacientes em hemodiálise.

3 FORMULÁRIOS DE DOSAGEM & amp; FORÇAS.

Cápsulas de 250 mg: um pó branco a esbranquiçado cheio em cápsulas de tamanho 2 (tampa verde-escura e corpo verde-escuro) impressas com “220” na tampa e no corpo, com tinta preta comestível.

Cápsulas de 500 mg: um pó branco a esbranquiçado, cheio em cápsulas de tamanho 0 (tampa verde clara e corpo verde claro), impressas com “219” na tampa e no corpo, com tinta preta comestível.

Cápsulas de 333 mg: um pó branco a esbranquiçado, cheio em cápsulas de tamanho 1 (tampa verde claro e corpo verde claro) com a impressão “CEP” na tampa e “333” no corpo em tinta preta comestível.

Cápsulas de 750 mg: um pó branco a esbranquiçado, cheio em cápsulas '00 alongadas '(tampa verde-escura e corpo verde escuro) com a impressão “CEP” na tampa e “750” no corpo em tinta branca comestível.

Cápsulas: 250 m g, 333 mg, 500 mg e 750 mg (3)

4 CONTRA-INDICAÇÕES.

Forexine é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Forexine ou outros membros da classe de cefalosporina de drogas antibacterianas.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Forexine ou outros membros da classe de cefalosporina de drogas antibacterianas. (4)

5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

Reações de hipersensibilidade graves: Antes de usar, indague sobre história de hipersensibilidade a drogas antibacterianas beta-lactâmicos. Interrompa o medicamento se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação alérgica e institua medidas de suporte. (5.1) Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD): Avaliar se ocorre diarreia. (5,2)

5.1 Reações de Hipersensibilidade.

Foram notificadas reações alérgicas na forma de erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Forexina. Antes da terapia com o Forexine ser instituída, informe-se se o paciente tem um histórico de reações de hipersensibilidade à Forexina, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. A hipersensibilidade cruzada entre os antibacterianos beta-lactâmicos pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina.

Se ocorrer uma reação alérgica ao Forexine, descontinuar o medicamento e instituir o tratamento apropriado.

5.2 Diarreia associada a Clostridium difficile.

A diarreia associada ao Clostridium difficile tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a Forexina, e pode variar em gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz as toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessária uma história médica cuidadosa, uma vez que foi relatado que a CDAD ocorre dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não direcionados contra C. difficile pode precisar ser descontinuado. Manejo adequado de fluidos e eletrólitos, suplementação protéica, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica.

5.3 Seroconversão de Teste Direto de Coombs.

Testes Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com as drogas antibacterianas cefalosporinas, incluindo Forexine. Hemólise intravascular aguda induzida pela terapia Forexine tem sido relatada. Se a anemia se desenvolver durante ou após a terapia com Forexina, realizar uma investigação diagnóstica para anemia hemolítica induzida por medicamento, descontinuar o uso de Forexine e instituir uma terapia apropriada.

5.4 Potencial de Captura.

Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dosagem não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões, interrompa a Forexine. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicada.

5.5 Tempo de Protrombina Prolongado.

As cefalosporinas podem estar associadas ao tempo prolongado de protrombina. Aqueles em risco incluem pacientes com insuficiência renal ou hepática, ou estado nutricional pobre, bem como pacientes que recebem um curso prolongado de terapia antibacteriana e pacientes que recebem terapia anticoagulante. Monitorize o tempo de protrombina em doentes em risco e faça a gestão conforme indicado.

5.6 Desenvolvimento de Bactérias Resistentes a Medicamentos.

Prescrever a Forexina na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita é improvável que proporcione benefícios ao paciente e aumente o risco do desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos.

O uso prolongado de Forexina pode resultar no crescimento excessivo de organismos não sensíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

6 REAÇÕES ADVERSAS.

Os seguintes eventos sérios são descritos em maiores detalhes na seção Advertências e Precauções:

Reações de hipersensibilidade [ver Advertências e Precauções] Diarréia associada a Clostridium difficile [ver Advertências e Precauções (5.2)]

As reações adversas mais comuns associadas à Forexina incluem diarréia, náusea, vômito, dispepsia e dor abdominal. (6)

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITADAS, entre em contato com a Ascend Laboratories, LLC pelo número 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) ou pelo FDA em 1-800-FDA-1088 ou pelo fda. gov/medwatch.

6.1 Experiência em Ensaios Clínicos.

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Nos ensaios clínicos, a reação adversa mais frequente foi a diarreia. Náuseas e vômitos, dispepsia, gastrite e dor abdominal também ocorreram. Tal como acontece com as penicilinas e outras cefalosporinas, foram notificadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Outras reações incluíram reações de hipersensibilidade, prurido genital e anal, candidíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tontura, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e desordem articular. Nefrite intersticial reversível foi relatada. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e pequenas elevações na aspartato transaminase (AST) e na alanina transaminase (ALT) foram relatadas.

Para além das reacções adversas acima referidas que foram observadas em doentes tratados com Forexina, foram notificadas as seguintes reacções adversas e outros testes laboratoriais alterados para medicamentos antibacterianos da classe das cefalosporinas:

Outras reações adversas: febre, colite, anemia aplástica, hemorragia, disfunção renal e nefropatia tóxica.

Testes laboratoriais alterados: Tempo prolongado de protrombina, aumento do nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina aumentada, fosfatase alcalina elevada, bilirrubina elevada, lactato desidrogenase (LDH) elevada, pancitopenia, leucopenia e agranulocitose.

7 INTERAÇÕES DE DROGAS.

Metformina: aumento das concentrações de metformina. Monitor para hipoglicemia. Probenecide - A excreção renal de Forexine é inibida pelo probenecide. A co-administração de probenecide com a Forexina não é recomendada. (7.2)

7,1 Metformina.

A administração de Forexina com metformina resulta em aumento das concentrações plasmáticas de metformina e diminuição da depuração renal da metformina.

Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente e o ajuste da dose de metformina em doentes a tomar concomitantemente a administração de Forexina e metformina [ver Farmacologia Clínica (12.2)].

7.2 Probenecid.

A excreção renal de Forexine é inibida pelo probenecide. A co-administração de probenecide com a Forexina não é recomendada.

7.3 Interação com Laboratório ou Teste de Diagnóstico.

Uma reação falso-positiva pode ocorrer ao testar a presença de glicose na urina usando a solução de Benedict ou a solução de Fehling.

8 USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS.

8.1 Gravidez

Gravidez Categoria B.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esse medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos usando doses orais de Forexine monohidratada 0.6 e 1.5 vezes a dose diária máxima humana baseada na área de superfície corporal, e não revelaram nenhuma evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto.

8.3 mães que amamentam.

A Forexina é excretada no leite humano. O cuidado deve ser exercitado quando Forexine é administrado a uma mulher de enfermagem.

8.4 Uso Pediátrico.

The safety and effectiveness of Forexine in pediatric patients was established in clinical trials for the dosages described in the dosage and administration section [see Dosage and Administration ] .

8.5 Geriatric Use.

Of the 701 subjects in 3 published clinical studies of Forexine, 433 (62%) were 65 and over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

This drug is substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection [ see Warnings and Precautions ( 5.4 ) ].

8.6 Renal Impairment.

Forexine should be administered with caution in the presence of impaired renal function (creatinine clearance < 30 mL/min, with or without dialysis). Under such conditions, careful clinical observation and laboratory studies renal function monitoring should be conducted because safe dosage may be lower than that usually recommended .

10 OVERDOSAGE.

Symptoms of oral overdose may include nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, and hematuria. In the event of an overdose, institute general supportive measures.

Forced diuresis, peritoneal dialysis, hemodialysis, or charcoal hemoperfusion have not been established as beneficial for an overdose of Forexine.

11 DESCRIPTION.

Forexine capsules, USP is a semisynthetic cephalosporin antibacterial drug intended for oral administration. It is 7-(D-α-Amino-α-phenylacetamido)-3-methyl-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrate. Forexine has the molecular formula C 16 H 17 N 3 O 4 S•H 2 Oand the molecular weight is 365.41.

Forexine has the following structural formula:

Each capsule contains Forexine monohydrate equivalent to 250 mg, 333 mg, 500 mg, or 750 mg of Forexine. The 250 mg, 333 mg, 500 mg and 750 mg capsules contain anhydrous lactose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, FD & C Blue No. 1, D & C Yellow No. 10, gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide. In addition, the 250 mg capsule contains FD & C Red No. 40; 333 mg and 750 mg Capsules contains FD & C Yellow No. 6. The imprinting ink contains; shellac, propylene glycol, strong ammonia solution and potassium hydroxide. Also black Iron oxide is used in 250mg, 333mg and 500mg and titanium dioxide is used in 750mg.

12 CLINICAL PHARMACOLOGY.

12.1 Mechanism of Action.

Forexine is a cephalosporin antibacterial drug .

12.3 Pharmacokinetics.

Forexine is acid stable and may be given without regard to meals. Following doses of 250 mg, 500 mg, and 1 g, average peak serum levels of approximately 9, 18, and 32 mcg/mL, respectively, were obtained at 1 hour. Serum levels were detectable 6 hours after administration (at a level of detection of 0.2 mcg/mL).

Forexine is approximately 10% to 15% bound to plasma proteins.

Forexine is excreted in the urine by glomerular filtration and tubular secretion. Studies showed that over 90% of the drug was excreted unchanged in the urine within 8 hours. During this period, peak urine concentrations following the 250 mg, 500 mg, and 1 g doses were approximately 1000, 2200, and 5000 mcg/mL respectively.

In healthy subjects given single 500 mg doses of Forexine and metformin, plasma metformin mean Cmax and AUC increased by an average of 34% and 24%, respectively, and metformin mean renal clearance decreased by 14%. No information is available about the interaction of Forexine and metformin following multiple doses of either drug.

12.4 Microbiology.

Mechanism of Action.

Forexine is a bactericidal agent that acts by the inhibition of bacterial cell-wall synthesis.

Methicillin-resistant staphylococci and most isolates of enterococci are resistant to Forexine. Forexine is not active against most isolates of Enterobacter spp., Morganella morganii, and Proteus vulgaris. Forexine has no activity against Pseudomonas spp ., or Acinetobacter calcoaceticus . Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae is usually cross-resistant to beta-lactam antibacterial drugs.

Forexine has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro and in clinical infections [ see Indications and Usage (1) ].

Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible isolates only)

Streptococcus pneumoniae (penicillin-susceptible isolates)

Escheric h ia coli.

Susceptibility Tests Methods.

When available, the clinical microbiology laboratory should provide the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial drug products used in resident hospitals to the physician as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens. These reports should aid the physician in selecting an antibacterial drug product for treatment.

In cases of uncomplicated urinary tract infection only, susceptibility of E. coli, K. pneumoniae, and P. mirabilis to Forexine may be inferred by testing cefazolin2.

Quantitative methods are used to determine antimicrobial minimal inhibitory concentrations (MICs). These MICs provide estimates of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The MICs should be determined using a standardized test methods (broth or agar)1,2.

Quantitative methods that require measurement of zone diameters also provide reproducible estimates of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The zone size provides an estimate of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The zone size should be determined using a standardized test method2,3.

A report of Susceptible (S) indicates that the antimicrobial drug is likely to inhibit growth of the pathogen if the antimicrobial drug reaches the concentration usually achievable at the site of infection. A report of Intermediate (I) indicates that the result should be considered equivocal, and if the microorganism is not fully susceptible to alternative clinically feasible drugs, the test should be repeated. This category implies possible clinical applicability in body sites where the drug is physiologically concentrated or in situations where a high dosage of the drug can be used. This category also provides a buffer zone that prevents small uncontrolled technical factors from causing major discrepancies in interpretation. A report of Resistant (R) indicates that the antimicrobial drug is not likely to inhibit growth of the pathogen if the antimicrobial drug reaches the concentrations usually achievable at the infection site; other therapy should be selected.

Standardized susceptibility test procedures require the use of laboratory controls to monitor and ensure the accuracy and precision of supplies and reagents used in the assay, and the techniques of the individual performing the test 1 ,2,3 ,.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY.

13.1 Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility.

Lifetime studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Forexine. Tests to determine the mutagenic potential of Forexine have not been performed. In male and female rats, fertility and reproductive peLifetime studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Forexine. Tests to determine the mutagenic potential of Forexine have not been performed. In male and female rats, fertility and reproductive performance were not affected by Forexine oral doses up to 1.5 times the highest recommended human dose based upon body surface area. rformance were not affected by Forexine oral doses up to 1.5 times the highest recommended human dose based upon mg/m2.

15 REFERENCES.

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically; Approved Standard - Tenth Edition. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobials Susceptibility Tests; Twenty-Fifth Informational Supplement. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard - Twelfth Edition. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING.

Forexine capsules, USP, are supplied as follows:

The 500 mg capsules are a white to off white powder filled into size 0 capsules (light green cap and light green body) that are imprinted with “219” on the both cap and body in edible black ink. They are available as follows:

Bottles of 4, 6, 8, 9, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 40 and 56 capsules.

Store at 20°C to 25°C (68°F to77°F); excursions permitted to 15 to 30°C (59 to 86°F).